نجح لقاح جديد في إثبات فعالية تجاوزت 90% في التصدي لفيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) بعد اختباره على 43 ألف متطوع من 6 دول.
وأعلنت شركتا "فايزر" Pfizer الأمريكية لصناعة الأدوية و"بيونتك" BioNTech الألمانية للتكنولوجيا الحيوية نجاح لقاحهما التجريبي، في أحدث انتصار على الجائحة التي أصابت وقتلت أكثر من 52 مليون شخص منذ تفشيها في العالم مطلع العام 2020.
ومن المقرر أن تقدم "فايزر" طلبا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على الموافقة على استخدامه، وقد تنتهي من ذلك خلال الثلث الأخير من شهر نوفمبر/تشرين الثاني.
"العين الإخبارية" تستعرض القصة الكاملة للعقار منذ بدء التجارب وحتى التوصل لهذه النتائج الواعدة.
البداية
بدأت فايزر حربها ضد فيروس كورونا مبكرا، وكانت نقطة الانطلاق يوم 13 مارس/أذار بتحديد الشركة خطة من 5 نقاط لمحاربة "كوفيد-19"، وتزامن ذلك مع دعوة رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي صناعة الأدوية الحيوية للتعاون في مكافحة الوباء العالمي.
وفي الشهر ذاته، أعلنت الشركة تعاونها مع نظيرتها الألمانية "بيونتك" للمشاركة في تطوير لقاح محتمل للفيروس، بحيث تعملان بشكل مشترك على تطوير لقاح باسم "BNT162" ويعتمد على مادة وراثية تسمى "mRNA".
و"mRNA" مادة وراثية تمكّن الجسم من إنتاج البروتينات الموجودة على السطح الخارجي لفيروس كورونا، والتي تمنحه شكله التاجي المميز.
وطمحت الشركتان لإنتاج لقاح يدخل هذه المادة الوراثية إلى جسم الإنسان، ويحفز الخلايا البشرية لإنتاج البروتين الموجود على سطح الفيروس، فيشعر الجسم خطأً بأنه تعرض لعدوى الفيروس، واستجابة لهذا ينتج أجساما مضادة للفيروس، ثم يتم تنشيط مسارات المناعة الأخرى للحماية من العدوى.
آلية العمل
وقبل مرور شهر، أعلنت الشركتان أن اللقاح يطرح في البداية بالولايات المتحدة وأوروبا، على أن يجري لاحقا توسيع نطاق القدرة التصنيعية لدعم العرض العالمي المحتمل لتزويد الملايين من جرعات اللقاح بنهاية عام 2020؛ وذلك رهناً بالنجاح التقني لبرنامج التطوير وموافقة السلطات التنظيمية.
وتحدث المطوران عن كيفية عمل اللقاح المنتظر، وأوضحا أن الباحثين والعلماء يعملون على تطوير مركب مضاد للفيروسات تجريبيًا لعلاج SARS-CoV-2، الذي يسبب وباء كورونا (COVID-19)، وهو لقاح للوقاية من العدوى، وكذلك تقييم العلاجات الأخرى ذات الإمكانات العلمية لمساعدة المصابين على محاربة الفيروس.
أول موافقة على التجارب السريرية أعلنتها الشركتان في 22 أبريل/نيسان، وأوضحتا الموافقة التنظيمية من معهد Paul-Ehrlich-Institut الألماني لبدء أول تجربة سريرية لمرشحي لقاح "كوفيد-19".
واستمرت التجارب السريرية وأجريت المحاولات الأولى لتجربة اللقاح بإعطاء المشاركين الأوائل جرعات في كلية الطب بجامعة نيويورك جروسمان وكلية الطب بجامعة ميريلاند في 5 مايو/أيار.
النتائج الأولية
مطلع شهر يولو/تموز، أعلنت الشركتان عن بيانات إيجابية مبكرة للقاح بعد اختبارات سريرية، وأسفر ذلك عن توقيع اتفاقية مع المملكة المتحدة للحصول على 30 مليون جرعة من اللقاح قيد التطوير بعد النجاح السريري والموافقة التنظيمية.
تبع ذلك إعلان فايزر وبيونتك عن تحديث إيجابي مبكر من دراسة لقاح المرحلة الألمانية 1/2 COVID-19، بما في ذلك بيانات استجابة الخلايا التائية الأولى.
وأوضحتا أن هذه "بيانات أولية من مرحلة التجارب السريرية الألمانية الحالية 1/2، وتجربة مفتوحة التسمية وغير عشوائية وغير خاضعة للتحكم الوهمي، وتجربة تصعيد الجرعة والتي تعد جزءًا من برنامج اللقاح العالمي القائم على mRNA ضد السارس- CoV-2".
الإعلان الإيجابي حفز الولايات المتحدة لتوقيع اتفاقية مع الشركتين للحصول على 600 مليون جرعة من اللقاح، على أن يجري بدء تقديم 300 مليون جرعة من اللقاح في عام 2021، وأيضا اليابان لتزويدها بـ120 مليون جرعة بدءا من عام 2021، وعلى نفس الدرب سارت كندا ووقعت اتفاقية مشابهة.
تطور النتائج
قبل نهاية يوليو/تموز، أعلنت الشركتان بدء المرحلة المحورية 2/3 عبر دراسة عالمية وتتعلق ببدء دراسة سريرية عالمية (باستثناء الصين) للمرحلة 2/3 من السلامة والفعالية لتقييم اللقاح المرشح.
وفي 20 أغسطس/آب، شارك المطوران العالم بيانات مبكرة إيجابية عن المرحلة الأولى من السلامة والمناعة من دراستهما الجارية على اللقاح في الولايات المتحدة، والذي تقدم إلى المرحلة 2/3 من التقييم.
الإثنين، 9 نوفمبر/تشرين الثاني، أعلنت شركتا فايزر وبيونتك عن نجاح لقاحهم ضد "كوفيد-19" في التحليل المؤقت الأول من دراسة المرحلة الثالثة للتجارب السريرية.
وقالت الشركتان: "نعلن اليوم أن مرشح اللقاح المستند إلى mRNA ويدعى BNT162b2 أظهر دليلاً على الفعالية ضد الفيروس في المشاركين دون دليل مسبق على عدوى (كوفيد-19)، بناءً على المرحلة المؤقتة الأولى".
وأضافتا: "جري إجراء تحليل الفعالية في 8 نوفمبر 2020 من قبل لجنة مراقبة البيانات الخارجية المستقلة (DMC) من المرحلة 3 من الدراسة السريرية".
معلومات جانبية
جرى اختبار اللقاح على نحو 43 ألف متطوع من 6 دول مختلفة، وأثبت أنه آمن وفعال وولد أجساما مضادة بنسبة أكثر من 90% طبقا لما أظهرته النتائج.
وأعلنت فايزر أنها تخطط لإنتاج 50 مليون جرعة قبل نهاية 2020، على أن يجري توزيع اللقاح على دول مختلفة وقعت اتفاقيات مع الشركة، بينها بريطانيا وتحصل على 10 ملايين جرعة، على أن تنتج نحو مليار و300 مليون جرعة خلال عام 2021.
ويعطى اللقاح على جرعتين بفاصل 3 أسابيع، وطبقا لآلية عمله، بعد مرور أسبوع على الجرعة الثانية تبدأ الأجسام المضادة في التكون.
طرح اللقاح عالميا يتأثر بالبنية التحتية للدول ومدى توفر إمكانات تخزينه بشروط معينة، أهمها إتاحة ثلاجات تعطي درجة الحرارة "سالب 80"، وهي الدرجة اللازمة لحفظه.
